近日，山东信谊制药有限公司的尼可地尔片收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04288），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

基 本 情 况

基本情况基本情况

药物名称：尼可地尔片

剂  型：片剂

规  格：5mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H37023300

申请人：山东信谊制药有限公司

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

相 关 信 息

尼可地尔片用于治疗心绞痛，最早由日本中外制药株式会社研发，于1983年在日本上市。2024年11月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购尼可地尔片（5mg）金额为人民币72,682万元。

根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此山东信谊的尼可地尔片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。