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喜报！上药山东信谊盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价

发布时间：2022-03-04 来源：信谊制药
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  近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00771），该药品通过仿制药一致性评价。 



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基本情况


药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg（以C26H26F2N2计）

注册分类：化学药品

申请人：山东信谊制药有限公司

原批准文号：国药准字H37021441

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价



相关信息

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗，由比利时杨森研发，最早于1982年上市。2020年12月，山东信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，山东信谊的盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。