近日，山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替米沙坦片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04537），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

基本情况

药品名称：替米沙坦片

商品名称：坦芯素

剂型：片剂

规格：40mg

注册分类：化学药品

申请人：山东信谊制药有限公司

原批准文号：国药准字H20060420

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

相关信息

替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗，由德国勃林格殷格翰公司研究开发，最早于1998年在美国上市，2020年10月，山东信谊制药有限公司就替米沙坦片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，替米沙坦片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。